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Ecco perché l’Ema non approverà il vaccino di Astrazeneca prima del mese di febbraio. Mentre la Gran Bretagna ha approvato il vaccino per l’uso d’emergenza. Che cosa dicono gli esperti sugli intoppi di Astrazeneca

 

Il vaccino anti Covid-19 di Astrazeneca è stato approvato per l’uso d’emergenza in Gran Bretagna. Approvazione che dovrà attendere tempi decisamente più lunghi per l’Unione Europea: l’Ema, infatti, potrebbe dare il via libera non prima di febbraio.

Tutti i dettagli sul percorso del vaccino di Astrazeneca fra Ue e Regno Unito

IL VIA LIBERA DEL REGNO UNITO AL VACCINO DI ASTRAZENECA

L’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha fornito l’autorizzazione per la fornitura di emergenza del vaccino anti Covid-19, AZD1222, prodotto da AstraZeneca, messo a punto dall’Università di Oxford in collaborazione con l’italiana Irbm.

SOMMINISTRAZIONE

Il vaccino, spiega Astrazeneca, è stato approvato per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni. “L’autorizzazione raccomanda due dosi somministrate con un intervallo compreso tra quattro e 12 settimane. Questo regime si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici nel prevenire il COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la seconda dose”, si legge in una nota diffusa dalla casa farmaceutica.

QUANDO IL VIA LIBERA DELL’EMA AL VACCINO ASTRAZENECA?

Tempi di approvazione decisamente più lunghi quelli previsti dall’Ema. L’Agenzia europea del farmaco potrebbe approvare il vaccino non prima di febbraio. A dirlo è Npel Wathion, vicedirettore esecutivo dell’Agenzia in una intervista al giornale belga Het Nieuwsblad. “Non è stata ancora presentata la domanda”, ha detto il vicedirettore, sostenendo che sul vaccino si hanno ancora informazioni “insufficienti anche a dare un via libera condizionato alla commercializzazione”.

“Servono ulteriori dati e informazioni sulla qualità del vaccino e, dopo di ciò, l’azienda deve presentare richiesta formale di approvazione”, ha detto Wathion, affermando che è “improbabile” un via libera il prossimo mese.

ASTRAZENECA A LAVORO DU DOSSIER PER EMA

AstraZeneca, comunque, è a lavoro per fornire nuovi dati all’Ema. La società ha fatto sapere che sta preparando il dossier da sottoporre all’Ema con i dati delle sperimentazioni di fase tre in Gran Bretagna, Brasile e Sudafrica su 24mila volontari.

Secondo quanto pubblicato su Lancet, infatti, il vaccino con regime di una dose più una dose, a 28 giorni di distanza, ha un’efficacia del 62%, ma raggiunge il 90% di efficacia con mezza dose più una dose, sempre a 28 giorni di distanza. Si tratta però di dati ottenuti per sbaglio e su un piccolo numero di volontari: 2.700, tutti in Inghilterra e tutti sotto i 55 anni.

EFFICACIA AL 95% DEL VACCINO DI ASTRAZENECA?

L’efficacia raggiunge anche il 95%, a detta di Pascal Soriot, ceo di Astrazeneca: “In seguito agli ultimi test supplementari, possiamo dire che anche il nostro vaccino sviluppa un’immunità nel 95% dei casi, pari a quella di Pfizer”, ha detto Soriot al Sunday Times. Si tratta, però, anche in questo caso di dati da verificare.

CENTEMERI: ERRORI METODOLOGICI DI VALUTAZIONE

Troppi numeri e troppe percentuali. Diverse. “Ci sono stati errori metodologici nella prima sperimentazione del candidato vaccino di AstraZeneca/Oxford all’origine della dichiarazione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per cui è ‘improbabile’ il via libera entro gennaio È quanto emerge anche, ma non solo, dall’analisi del nuovo protocollo relativo allo studio di fase III pubblicato sul sito internazionale clinicaltrials.gov in cui vengono resi pubblici tutti i dati sulle sperimentazioni cliniche”, ha detto il farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, che aggiunge che “sicurezza e tollerabilità del vaccino di AstraZeneca/Oxford restano fuori discussione”.

BROCCOLO: PROTOCOLLO POCO LINEARE

Parla di “protocollo poco lineare”, invece il virologo Francesco Broccolo, dell’Università di Milano Bicocca. Il ritardo dell’Ema sull’approvazione “non sembra riguardare problemi correlati alla sicurezza, ma piuttosto all’efficacia valutata con un protocollo poco lineare, in quanto alcuni dati sono stati ottenuti con una dose seguita da una seconda variabilmente somministrata, o mezza dose per errore seguita da una dose piena”.

“In questo modo non tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un richiamo negli stessi tempi, portando ad un elemento di difficile interpretazione sulla reale percentuale di efficacia”, aggiunge Broccolo.

IN CORSO NUOVA SPERIMENTAZIONE DI FASE 3

Per fare chiarezza sulle diverse percentuali, Astrazeneca ha avviato, il 28 agosto, una nuova sperimentazione di fase III in cui è prevista somministrazione di due dosi piene del candidato vaccino a distanza di 21 giorni su 40.000 persone.

“La conclusione dello studio clinico è stimata per il 21 febbraio 2023 ed è altamente ipotizzabile”, osserva il Farmacologo Carlo Centemeri della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, aggiungendo che i risultati potrebbero essere considerati “man mano da Ema, grazie alla procedura della “rolling review”, ma “è molto difficile che Ema
possa dare la propria approvazione entro gennaio poiché i dati appaiono non sufficientemente consistenti”.

ALLO STUDIO SPERIMENTAZIONE CON SPUTNIK

Non solo. Astrazeneca ha anche avviato una sperimentazione combinata con il vaccino russo Sputnik V (sono entrambe creati sulla base di vettori adenovirali). E la scelta, almeno nella teoria, è da promuovere: “le cellule di memoria come risultato dell’utilizzo di un tale vaccino ibrido a due componenti saranno molto meglio formate, e il vaccino, ovviamente, proteggerà i vaccinati non per tre o quattro mesi, ma almeno per due anni”, ha detto Alexander Ginzburg, direttore del Centro Gamaleya, in onda sul canale televisivo Rossiya 24.

ITALIA IN DIFFICOLTÀ?

I ritardi sull’approvazione mettono in difficoltà l’Italia, che su Astrazeneca aveva puntato, opzionando 40 milioni di dosi, di cui 16 milioni previste entro il primo trimestre 2021.

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